1982年中国制药工业公司依据国情与国外经验制定了“药品生产管理规范”(试行稿),其中空气洁净度级别参考美国联邦标准209A,将生产环境分为大于100,000级及100,000级的控制区
和10,000级及局部100级的洁净区。至1985年底又汇编了“药品生产管理规范实施指南”,连同经过部分修改后的“规范”一并正式颁布,为推动制药工业的现代化奠定了基础。1988年卫生部颁
发了“药品生产质量管理规范”,其精神与前述规范一致,为在制药行业推行GMP认证准备了条件。
在此阶段生物洁净室在医疗方面陆续得到推广应用。1980年由哈尔滨建工学院与鸡西无专共同研制的简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江医院;由六机部九院与上海金山电子设备
厂合作完成的装配式无菌病室用于上海新华医院细胞研究室、苏州医学院。
八十年代中,总后营房部设计院、天津大学等设计建成了有各种气流型式、相当于美国宇航局标准NASA-5340Ⅱ的百级至万级的十多间土建式无菌手术室的301医院康复中心手术楼。
天津大学、天津净化设备厂设计建成了中国医学科学研究院血研所多间百级组装式无菌病室。
八十年代初、军事医学科学院、建研院空调所、蚌埠净化设备厂等单位研制完成了Ⅱ-A级(相当于P3级)生物安全柜(Biohazard work station)的研制;哈尔滨建工学院等单位
完成了松江罐头厂的甜炬乳、西红柿酱和培根的无菌装罐室,开创了生物安全和食品加工生物技术在中国的应用。
在1985年前后,军事医学研究院研制的JWL针孔式浮游细菌采样器和上海整新电子设备厂、同济大学合作研制的SS缝隙式空气浮游细菌采样器通过鉴定,为生物洁净室技术的某些
研究工作提供了手段。
3、基础与技术研究方面:
在七十年代末至八十年代末这10年中,在洁净室的基础和技术研究方面也取得了众多成绩,如:
提出了中国大气尘的统计规律、湿度对大气尘浓度的作用、“W”型大气尘浓度日分布模型,为确定室外设计浓度提供了依据;
提出了带空气幕层流罩的隔离效果、设计原理与计算方法;
提出了乱流洁净室的均匀分布理论计算公式、经验计算公式,以及自净时间、污染时间的计算式;
提出了单向流洁净室下侧回风方式的最大室宽、计算模型以及下限风速的概念及数据;
提出了高效空气过滤器封导结合的双环密封原理和方案,倒置式液槽密封方案;
进行了人体发菌量的测试与分析;
建立了滤材、滤器的细菌过滤效率测试台,得到了对大气尘菌源的滤菌效率与计数、计重效率的相关关系。
中国建筑科学研究院、四机部十院、十一院等科研院所、设计院、天津大学、清华大学、同济大学、哈尔滨建筑工程学院、
河北工学院等院校对此做了较多的工作。