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[洁净空调系统] 药厂洁 净室 空气洁 净度的检测

药厂洁 净室 空气洁 净度的检测

文摘针对药厂洁净室洁净空调系统,从洁净度的检测和在检测过程中发现洁净空调系
统设计、风量、风压调节出现的问题两方面进行分析讨论。介绍了药厂洁净室洁净度主要项目的
检测方法,同时对风量、风压及调节阀设置出现的问题提出了一些建议。
关键词制药厂 洁净度检测洁净空调系统压力控制
By/iu Chunyan★
. Cai Laisheng and Liu Gang
Abstract To the air cleaning system of pharmaceutical cleanroom,analyze an d discuss the clean -
liness measurement an d the problems of the system,air rate an d air pressure.Introduce the ways of the
main items measured.Gives some suggestions of air rate,air pressure an d the setting of regulator valve.
Keywords Pharmeceutical factory Cleanliness Meesurement Clean air system Pres—
sure control
"~Dong Hua University.Shanghai.China
l 前盲
医药行业的洁净室是具有特殊行业特点的洁净室,随
着国内药品GMP认证工作的展开,越来越多的制药厂改造
原有厂房或新建厂房,以满足新的规范对生产厂房和设施
的要求,所以,对其洁净空调系统的调试与测定都是非常必
要的。按照我国GMP规定的洁净度标准,参考国家标准
GB50073—2001(洁净厂房设计规范>等的规定,我们对一
些新建和改建的洁净室进行调试与测定,同时,在调试过程
中发现空调系统设计等方面存在一些问题。在此以上海某
制药厂水针车间改造工程为例,分析讨论药厂洁净室洁净
度的检测以及系统设计中存在的一些问题。
2 洁净室空调系统概况
该制药厂洁净空调系统由AHU一1、AHU一2、AHU一3
三个系统组成。AHU—I系统服务于更衣、清洗消毒、精配、
罐装、发衣等房间的10000级净化空调系统。AHU一2系统
服务于气闸、更衣、缓冲、拆包、存放、清洗、浓配、灭菌等房
间的100000级净化空调系统。AHU一3系统服务于印字外
包装、标签、灯检、灭菌检漏、晾瓶等房间的舒适性空调系
统。洁净室的温湿度全年控制在2O一26% ,45% 一60% 。
3 洁净窒的测试
3.1 洁净室风量的调整
对于洁净室洁净空调系统,洁净室的送风量是一个很
重要的参数。风量的大小,决定了洁净室的换气次数,从一
定角度上来说,保证了室内的风量恒定,也就是保证了室内
洁净度的参数的稳定。
风量的测定
Q=Av×3600 (1)
(2)
由式(i)、(2)得:
O=4483A √P (3)
式中: 风量(mJ/h);
A一风管横截面积( );
风速(m/s);
P--动压(Pa);
p一空气密度,取1.29 /mj。
各个房间风口实测值与设计值偏差不超过15% ,但为了保证房间的压力,以及避免房间噪声过大,在满足换气次
数和洁净度的情况下,可以适当的调整。
3.2 洁净室压力控制
洁净室内的压力值如果得不到保证.就会受到室外空
气的污染。压力控制是保障洁净室体系中更为重要的手段

。对于该药厂水针车间洁净室来说,任何靠空间密封来维
持洁净室无菌是无济于事的,只有保障无菌区域内的压力
高于外界,才能防止污染侵入。并且无菌区域内不同级别的
无菌空间需要不同的压差控制,这就是有序的梯度压力。以
确保洁净气流定向流动。气流只能从高一级别无菌空间流
向低一级别无菌空间,从无菌区域流向非无菌区域。根据前
面调节的恒定送回风量,即使正压值在系统最初调节时已
经满足,在正常情况下可以保证室内正压参数。但在洁净室
运行过程中,由于门的开启、三级过滤器积尘或室外干扰气
流的影响,正压值也会出现变化。只要系统送、回、排风中有
一个风量变化,整个洁净室正压就失调。

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Re:楼主

在正压测定时,所有的房门关闭,并从洁净室最里面的
房间依次向外测定。房间压差采用数字式微压计测量。洁净
室与周围的房间必须维持一定的压差,不同级别的洁净室
之间的压差应不小于5Pa,洁净区与室外的压差应不小于
lOPa。一般的正压控制方法有多种,最原始最简单的控制方
法是通过风阀调整送、回、排风量,但当系统运行一段时间
后,正压值发生了变化,就难以及时调节,并且调试的工作
量也大;另外一种简单的调节措施是在室内加装余压阀来
达到目的,但它也有缺点,当全闭时,室内正压值仍然低于
预定值,就无法控制;针对某些重要的房间,或压力值要求
高的房间,为了达到更精确的压力值控制,则采用电动压差
调节阀直接控制回风管段的电动阀门的开启度和新风管段
的电动阀门的开启度,来达到恒定室内压力值的目的 。这
种控制方法较为复杂、造价高;还可以对洁净室送风机进行
变频调节,通过压差传感器或风速传感器等敏感元件来控
制变频器,调节送风机的风量这种做法控制灵敏,工作稳
定,节能效果明显,但价格较贵。所以选择合适的压力调节
方法,可以提高洁净空调系统的运行质量。
3.3 洁净室洁净度的测定
3.3.1 高效过滤器的检漏
该项测试是在洁净室洁净空调系统已处于正常运行状
态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的静态情况下进行
测试的。测试前对洁净室及其洁净空调系统进行彻底清洁,
在洁净空调系统正常运行时间不少于30rain后开始测试。采用尘埃粒子计数器对高效过滤器整个断面、封头胶处
和安装框架处进行扫描,扫描路线为先沿边框扫描四周,再
沿垂直与分隔板方向迂回扫描,行程之间可适当重合⋯。扫
描速度为5—20mm/s,采样口距过滤器表面2~3cm处,采
样时间每次一分钟,采样量为2.83升。在扫描过程中。发现有渗漏现象,即用硅橡胶进行补漏或更换高效过滤器。根据
中国GMP规定,洁净度10000级要求I>0.5trm粒子浓度不
超过350颗/升(990颗/2.83升);洁净度100000级要求
≥0.5 m粒子浓度不超过3500颗/升(9900颗/2.83
升);。
3.3.2 洁净室悬浮粒子数的测定
测定状态为静态状态,测定人员二人。测点高度为
0.8m,并均匀分布于洁净室的整个面积内,每个测点采样次
数为3次,采样时间为每分钟一次,采样量为2.83升,测试
在净化空调系统正常运行不少于30min后开始 l。采样数
据的数理统计处理应按下述步骤统计计算:
采样点的平均粒子浓度
A: L± ±:::± (4)
|7v
式中:A一某一采样点的平均粒子浓度,粒/m,;
c广-某一采样点的粒子浓度(i=1。2。⋯ ,N),粒/m,;
N一某一采样点上的采样次数,次。
平均值的均值
M: 』 . ±:::± (5)
L
式中:M一平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒
子浓度,粒/m ;
A广某—睬样点的平j却l好:浓度(i-1。2,⋯ ,
L)。粒/m ;
卜某一洁净室(区)内的总采样点数,个。标准误差



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Re:楼主

3.3.3 洁净室微生物的检测
3.3.3.1 沉降菌的测定
在测量沉降菌之前,被测洁净室的温湿度已经达到规
定要求,静压差、换气次数、空气流速已经控制在规定值内,
洁净室已经过消毒。在静态状态下进行测试,工作区测点位
置离地1.0m,沉降法的最少采样点数可按表3确定⋯。
在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数161,见表
4。


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Re:楼主



3.3.3.2 浮游菌的测定
在测定洁净室内悬浮粒子数时,发现≥5 m的悬浮粒子浓度很好地被控制了,而≥5 m的悬浮粒子浓度与浮游菌浓度相关性最好,因此控制了~Sg.m的悬浮粒子浓度也就可更有效控制浮游菌浓度,在该项测试中,我们没有测定浮游菌的浓度。在此简要介绍一下浮游菌的测定方法,采用计数
浓度法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养
g--~lm,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进
行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生
物数,并以此来评定洁净室的洁净度。浮游菌采样器采用撞击法
机理在静态条件下对洁净室内浮游菌进行采样。每个采样点一
般采样一次,用计数法得出各个培养皿的菌落数,再计算浮游菌
的平均浓度。国内外有关浮游菌测定的标准 ’,见表6。




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Re:楼主

4 洁净空调系统设计中存在的问题
在洁净室检测的过程中,我们发现洁净空调系统设计
方面存在一些问题,而且发现这些问题同样出现在不少其
他的净化工程设计上。
4.1 风量、风压设计中存在的问题
洁净空调系统的特点是送风需经过初、中、高效三级
过滤,且根据洁净度级别的不同送风量应达到相应的换气
次数下限。随着使用时间的延长,三级过滤器阻力会逐渐
增大,一般其阻力值达到初阻力两倍时,应对过滤器进行
清洗或更换。但随着阻力的增加,系统风量会不断下降,因
而在设计系统风量、风压时,应满足系统终阻力下的最低
换气次数要求 1。目前有些洁净空调工程设计的风压按过
滤器初阻力设计,而风量按规范下限选取,这种设计虽然
设备容量小、初投资少,新建系统风量正好满足换气次数
下限要求,但由于设计余压较小,给系统风量分配及压力
平衡的调节造成困难。同时,随着系统运行阻力的不断增
加,换气次数最终会低于规定下限,导致洁净室抗污染能
力减弱,甚至达不到要求的洁净级别,影响使用。
4.2 送回风风管管路上调节阀设置不舍理
在实际工程中发现许多干管上使用防火调节阀,其目
的是既可防火又可调节风量,而实际上防火阀多位于风管
穿越隔墙或楼板处,其位置往往不利于手动调节,而且经
常进行调节很可能造成调节失灵,为安全运行留下隐患。
有些工程设计除空调机组送、回风口及新风口设置调节阀
外,其余调节阀均设于风管末端,即送、回风处,在各路支
管的分支点处均未设置调节阀,送、回风口风量完全靠设
在该处的调节阀进行调节。这样,作用于部分风口上的风
压较大,为平衡风量需要增加阀门阻力,调节风阀后,可能
会产生较大的啸音,增大了系统的噪声,同时给各支路阻
力平衡及风量调节造成很大困难。有些设计中采用共同夹
道回风,两个共用回风夹道的洁净室在满足进风量要求
下,其正压只有通过两室回风口处的单层百叶进行调节,
这样,若其中一室的正压发生波动,必然也会对临室的正
压产生影响。因而这种回风设计方式造成室内正压的不稳
定,建议每室独立设置回风。
5 结论
整个检测过程是在静态条件下完成的,我国GMP实施
指南则明确规定是空态条件,实行空态或静态检测来进行
竣工验收,而动态测定可作为日常监测的一个项目。在检
测中出现的问题说明设计往往仅从规范出发,对实际情况
考虑较少,所以我们在设计时应对实际中经常出现的问题
有所了解,完善设计方案。
参考文献
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设计.1998,(5).36—38
【2】沈晋明,孙光前.洁净手术部空调系统与正压控
制.洁净与空调技术.2000,(4).1—5
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悬浮粒子、浮游苗和沉降苗的测试方法.GB/T 16292—
16294- 1996.上海医药管理局药器测试所等起草.国家
技术监督局发布.
【4】日本空气清净协会编.空气清净/、、/ 7o’7夕.
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【5】严德隆,杨学武.对制药洁净室空气洁净度等要
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【6】许钟麟.空气洁净技术原理.同济大学出版社
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【7】许钟麟,陈长镛,张益昭,关于涉及药厂洁净室标
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【8】李军,马衍辰.净化空调系统设计中存在问题的思考
及建议.天津城市建筑学院学报.2002,8.(9).204-207



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