提要 为了解决在设计和GMP
验收实践中遇到的不同洁净度级别洁净室之间是否要设
缓冲室的问题,通过理论计算说明了缓冲室的作用和应具有的概念,指出了设置缓冲室的各种
具体条件,进而给出了缓冲室的设计方法和原则。
关键词 缓冲室 洁净室 设计原则
Pri
n c ip l e s i n d e s i g n of t h e b uff e r r o o m b e tw e e n c l e a n z
o n e s
Ab s t r a c t Fo r s ol vi n g t h e p r o bl em wh e t h e r t h e
r e s h oul d b e a b uf f e r r o om
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Ke yw o r d s b uf f e
r r o om , c l e a n r o om , d e s i g n p r i n c ip l
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近几年在制药行业洁净厂房的设计、GMP
验收中,往
往提出一个不同洁净度级别洁净室之间要否设缓冲室的问
题。一些已建好的洁净室,由于洁净走廊与其两边的洁净
室(两者相差1 级)
都是只有一扇门相通而无所谓缓冲室,
得不到认可,必须再在洁净室一侧隔起一个小间作缓冲室,
这对于布局、使用和出入都很不便。其实这里被提及的缓
冲室也就是美国早期提出的“气闸室”的概念[
1 ] ,只是一个
小间,关了这扇门再开那扇门,使其两边空间的气流不能相
通。什么样的两个洁净室(或空间) 之间需要缓冲室?
类似
美国气闸室的缓冲有无作用? 怎样的缓冲室才有作用? 实
践已迫切要求回答这些问题。
1 缓冲室的作用
不同级别的洁净室(或空间)
之间已有最小5 Pa 的压
差,高级别侧保持正压,用以阻挡门关闭条件下由缝隙从低
级别到高级别洁净室的空气渗透;在门开启条件下而无人
